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    非PVC多腔袋输液包装膜的性能及应用
    时间:2015-07-31   来源: 包装前沿   阅读:15501次

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      在临床输液治疗?#20445;?#36890;常会将1~3种药物加入基本输液中,而在配制过程中,因穿刺和混合而使输液理化性质发生变化,从而产生大量的不溶性微粒,微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿;配制过程还有可能出现错配和细菌污染,增加护理人员的劳动强度,增加具有潜在感染危险的针刺伤发生机率,不利于医护人员的职业安全;并且配制过程耗?#20445;?#19981;利于患者的?#26412;?#29992;药。

      在对输液质量提出更高要求的背景下,满足?#37327;?#35201;求的新型输液包装应运而生——液液、粉液多腔室输液包装袋(以?#24405;?#31216;为多腔袋)。

      一、多腔袋特点

      多腔袋技术对于目前的包装行业来说十分先进,具有如下特点:

      1、用药安全

      多腔袋技术通过打开腔室间的虚焊实现密闭环境配制,彻底杜绝了配制中可能产生的微生物污染和配药错误,防止?#32791;?#24863;染,同时对环境要求低,配药时无需专用无菌配药室。

      2、操作快捷

      无需借助泵、注射器、管道等辅助设施,可?#28304;?#24133;?#20154;?#30701;配药混合时间,高度体现用药合理性。

      3、环保

      其袋体材料为非PVC膜,不含邻苯二甲酸酯类如DEHP[邻苯二甲酸二(乙基己基)酯]等增塑剂,减少医?#21697;?#24323;物的环境污染。

      4、节能

      可减少药品在流通环节及医?#39057;?#20301;的储存空间。

      5、应急需要

      特别适用于抢险、救灾、应?#34180;?#37326;外救护、战争等特点。

      二、非PVC多腔袋输液包装膜的类型及配方

      1、包装膜类型

      从包装药物状态可分为液液和粉液两大类型,这两大类?#25237;?#21253;装膜虚焊热合强度要求有所不同;从包装药物的溶解性可分为脂溶性和水溶液性两大类型,这两大类?#25237;?#21253;装膜内层材料选取有较大差异;从包装药物对氧的敏感性和吸湿性大小可分为低阻隔和高阻隔,这两大类?#25237;?#27700;、气阻隔性有很大差别。

      2、包装膜结构及配方

      目前有两种常见结构,第一类?#19988;?#32654;国希悦尔公司产品为代表采用五层结构,其主要组成为:改性乙烯-丙烯共聚物/聚乙烯/聚乙烯/乙烯甲基丙烯酸甲酯聚合物/酯类共聚物,五层层厚比例?#26469;?#20026;:15%/5%/65%/5%/10%,内层为聚丙烯二元共聚物与弹性体SEBS(styrene-ethylene-butylene-styrene block copolymer,苯乙烯―乙烯―丁烯-苯乙烯嵌段共聚物)共混物,并通过调节共聚物中乙烯单体含量和弹性体SEBS比例改变热封窗口?#27573;В?#23454;?#36136;?#28938;和虚?#31119;?#19988;耐蒸煮性较好;中间采用聚乙烯改善薄膜的柔软性;外层的酯类共聚物耐热性及印刷着色性好。

      第二类?#19988;?#24503;国玻利西尼公司和美国百特公司产品为代表采用三层结构,其主要组成为:PP、PE、PB共聚物与SEBS的混合物/PP、PE共聚物与SEBS的混合物/PP与SEBS的混合物,三层层厚比例?#26469;?#20026;:15%/70%/15%,内层为聚丙烯三元共聚物与SEBS的混合物,通过调节三元共聚物中乙烯丁烯单体含量和SEBS比例改变热封窗口?#27573;В?#23454;?#36136;?#28938;和虚?#31119;?#19988;耐蒸煮及阻水性能优良;中间层为聚丙烯二元共聚物与SEBS共混增加其柔软性,提高薄膜的韧性且改善薄膜的耐低温性能;外层为均聚聚丙烯与SEBS共混提供耐热性?#28034;?#21360;刷性。三层材料均通过添?#21491;?#23450;比例的SEBS(苯乙烯―乙烯―丁烯-苯乙烯)来改善整个薄膜的柔软性和?#26723;?#32467;晶度,避免薄膜蒸煮时受热导?#38470;?#26230;度升高而影响透明度和变硬、变脆。

      上述二种配方内层是非极性聚合物不能适用于高频焊接,高温热压时内层材?#20808;?#34701;结晶?#29366;?#21270;导致成品袋漏液率高,且这二种膜阻气性能差不适合?#33519;?#21253;装脂?#25937;欏?#27688;基酸等对氧敏感药物,需要添加价格昂贵的高阻隔外袋膜抽真空包装,生产和灭菌工艺流程十分繁琐复杂,药品质量不稳定,应用?#27573;?#31364;。

      为此,湖北恒泰橡塑有限公司经过研发,推出一?#20013;?#30340;五层结构,其主要组成为:EVA/ COC(cyclic olefin copolymer,环烯烃共聚物)/聚乙烯/乙烯丙烯酸酯聚合物/酯类共聚物,内层EVA由乙烯和醋酸乙烯共聚而成,在加工过程中不需要加入任何增塑剂和稳定剂,具有高透明性,同时其优异的柔韧性、耐低温、耐老化性、热封性等方面?#26434;?#20110;PVC。EVA是极性聚合物,可采用热?#36141;?#39640;频二种焊接方式实?#36136;?#28938;和虚?#31119;?#21487;减少成品袋漏液率,尤其重要的?#19988;?#36866;合包装脂溶性药物;?#25991;?#23618;采用COC替代传统聚烯烃,COC材料没有不饱和双键、三键或芳香环结构,因此COC材料具备较佳的耐热温度与抗氧化特性,其热裂解温度可高于400℃以上。此外,COC材料使用无毒性单体为原料(环烯烃单体),且聚合物纯度极高,具备透明、非常低的水透过性、无细胞毒素、无诱导有机体突变、无刺激、符合FDA标准等特性,从而大大提高膜的阻隔性、耐温性和安全性,解决了现在普通包装膜的阻隔性问题。

      三、生产工艺

      我国目前所使用的非PVC多腔袋输液包装膜均采用吹塑法生产,主要有两大类别:一类?#19988;?#32654;国希悦尔为代表的采用五层?#24067;?#19978;吹风冷工艺生产;另一类?#19988;?#24503;国玻利西尼公司为代表的采用三层?#24067;?#19979;吹水冷工艺生产。

      就目前所知在国际上也只?#26800;?#22269;费森?#20154;?#20844;司和美国百特公司采用流延法生产非PVC多腔袋输液包装膜,且主要是给自己的药厂配?#31069;?#20135;量较小?#27426;?#22806;供应。

      另五层结构配方中有聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等低熔点聚合物,为满足输液生产中高温(115~121℃,12~30min)灭菌要求,必须经过电?#37038;?#36752;射交联以提高包装膜的耐温性,电?#37038;?#21516;时也对包装膜进行了辐射灭菌,更适合用于包装无菌药粉。

      四、主要生产设备

      1、五层?#24067;?#33180;生产设备(加?#20040;?#23486;顿公司制造)

      挤出系?#24120;?#25380;出机五台(内、外层螺杆φ45mm,?#25991;凇?#27425;外层螺杆φ40mm,中间层螺杆φ75mm)、五层?#24067;?#24179;面叠加模头。

      上吹法膜泡成型系?#24120;?#21452;唇风环、膜泡内冷(IBC)、膜泡外冷、膜泡?#26412;?#25511;制装置、第一牵引装置。

      旋转收卷装置:360。旋转牵引装置、第二、三牵引装置、张力控制装置、表面和?#34892;?#25910;卷装置。

      辐射交联装置:直线型电子加速器(0.8Mev、50mA)

      2、三层?#24067;?#33180;生产设备(广东金明塑胶设备有限公司制造)

      挤出系?#24120;?#25380;出机三台(内、外层螺杆φ45mm,中间层螺杆φ75mm)、三层?#24067;?#26012;面叠加模头。

      下吹法膜泡成型系?#24120;?#21333;唇风环、膜泡稳定装置、冷却定径水环、人?#32844;濉?#31532;一牵引装置、集水槽。

      旋转收卷装置:360。旋转牵引装置、第二、三牵引装置、张力控制装置、表面和?#34892;?#25910;卷装置。

      五、生产工艺流程及加工温度

      物料通过挤出机熔融塑化进入模头,经过膜泡成型系?#24120;?#20877;进入旋转收卷装置,收卷成膜卷,其工艺流程分别如下:


    f1.jpg

      五层?#24067;?#33180;生产工艺流程图


    f2.jpg



      三层?#24067;?#33180;生产工艺流程图

      说明:


    QQ截图20150504170011.jpg

      原料加工过程中,五层?#24067;?#33180;其内(外)层挤出机、?#25991;?外)层挤出机、中间层挤出机、模头加工温度曲线分别如表1所示;三层?#24067;?#33180;其内(外)层挤出机、中间层挤出机、模头加工温度曲线分别如表2所示。?#22791;?#21464;配方或挤出量?#20445;?#38656;调整加工温度。


    QQ截图20150504170134.jpg

      表1 五层?#24067;?#33180;加工温度


    QQ截图20150504170206.jpg



      表2 三层?#24067;?#33180;加工温度

      六、制品规格及其主要性能

      1、规格

      根据不同的用途可生产出不同规格制品,一般厚度?#27573;?#20026;150~250um,常用的厚度有190um、200um、250um,制品的宽度根据需要可分切为170mm、220mm、320mm等规格。

      2、低阻隔膜物理性能


    QQ截图20150504170407.jpg

      3、高阻隔膜物理性能


    QQ截图20150504170555.jpg

      4、化学性能


    QQ截图20150504170708.jpg

      5、生物性能


    QQ截图20150504170736.jpg

      七、多腔袋输液生产工艺流程


    QQ截图20150504170745.jpg


      粉液多腔袋输液生产工艺流程图


    QQ截图20150504170753.jpg


      液液多腔袋输液生产工艺流程图

      说明:


    QQ截图20150504170758.jpg


      八、应用及发展前景

      非PVC多腔袋输液包装膜的用途十分广泛,市场广阔,?#20113;?#23433;全、环保、节能等诸多优点,受到世界上发达国家的普遍认可,国外多腔袋发展近三十年,多腔袋包装的产品类型较多,主要包装营养液、生物制品、抗肿瘤药物等,目前国内多腔袋主要应用在以?#24405;?#26041;面:

      (1)“全合一”营养输液,主要包括:脂?#25937;欏?#27688;基酸、葡萄糖、电解质以及微量元素;

      (2)肾透析液和腹膜透析液,主要包括:电解质、葡萄糖、碳酸氢盐以及乳酸盐;

      (3)粉液双室袋,主要包括?#21644;?#23394;类无菌粉、葡萄?#33108;?#27695;化钠。

      我国生产非PVC输液膜始于21世?#32479;?#26399;,目前国内有10余条非PVC输液膜生产线,能生产非PVC多腔袋输液包装膜的国内企业较少,且包装膜的质?#35838;?#23450;性差,大部分的包装膜还?#19988;?#36182;进口,价格昂贵,药厂生产成本极高,?#29616;?#38459;碍多腔袋输液市场发展。

      目前国内使用的多腔袋基本都是进口、外资或合资药厂产品,国内市场仅营养输液规模接近60亿元,且不及美国市场规模的三?#31181;?#19968;,前景十分可观。随着我国人民群众生活水平的提高,对用药安全性、方便性的要求也越来越高,国家肯定会加大多腔袋的发展力度,在未来的输液包装市场中多腔袋将异军突起,无论对临床还是在保证药品安全等方面都将有极大的发展空间。

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