体彩新11选5|山西新11选5杀号技巧
  • 网站地图
  • 建议
  • 首页 技术资讯 质量管理 正文
    药品包装用铝箔针孔度的质量控制
    时间:2013-05-06   来源: 包装前沿   阅读:10397次

    投稿箱:

    如果您有包装新产品、新材料或者包装行业、企业相关新闻稿件发表,或进行资讯合作,欢迎联系本网编辑部,邮箱:[email protected](期待您的邮件!)。

    ???? 药品铝塑泡罩包装?#20113;?#28418;亮的外观、良好的阻隔性及使用、携带上的方便等诸多优点,在医药工业得到广泛的应用,是目前药品片剂、胶囊剂等固体剂型的最主要包装方式之一。
    ??? 药品包装用铝箔(通常也叫PTP铝箔)作为这种包装方式的两大构成材料之一,其针孔度将直接影响最终包装?#38405;?#23481;物的防护性。因为PTP铝箔针孔如果恰好处于泡罩?#35838;唬布?#24847;味着药品与外部空气的直接接触,药品包装的防护功能将完全丧失,给药品的生产者与使用者带来极大的风险,而这种风险?#28304;?#37096;分药品生产商而言是不可?#37038;?#30340;。
    ???? PTP铝箔针孔的产生原因有两个:①生产PTP铝箔使用的原料铝箔生产过程中产生的针孔;②PTP铝箔生产过程中产生的针孔。由于PTP铝箔生产过程中针孔的产生相对来说是比?#20808;?#26131;控制并避免的,以下讨论主要针对的是PTP铝箔用原料铝箔(以?#24405;?#31216;原料铝箔)生产过程中产生的针孔。
    ???? 一 原料铝箔针孔度标准的滞后问题
    目前,原料铝箔生产、检验所依据的 “铝及铝合金箔”国家标准为GB/T3198-2003。这个标准对于原料铝箔针孔度标准的相关表述如下:医药包装用铝箔的针孔?#26412;?#19981;?#20040;?#20110;0.3mm,并?#20063;?#33021;超过5个/m22。(上述医药包装用铝箔即指PTP铝箔生产所用的原料铝箔)这个表述规定了原料铝箔针孔度的两个标准值:①针孔?#26412;?#19981;?#20040;?#20110;0.3mm②?#26412;?#23567;于0.3mm的针孔不能超过5个/m22。而在目前PTP铝箔生产、检验所依据的行业标准YBB00152002中对针孔度的相关规定如下:①?#26412;?#22823;于0.3mm的针孔不允许有;②?#26412;?#20026;0.1~0.3mm的针孔数不得超过1个(对小于0.1mm的针孔数量未作规定)。从PTP铝箔的生产工?#23637;?#31243;很容易看出,原料铝箔的针孔缺陷无法在后续生产过程中予以消除。因此从上述数值不难看出目前“铝及铝合金箔国家标准”对针孔度标准规定上已大大落后于“YBB00152002”中所规定。
    ???? 二 PTP铝箔与原料铝箔针孔度依据标准所规定检测条件的差别
    ???? 在PTP铝箔依据的行业标准“YBB00152002“中要求针孔度的检测条件是环境照度为零的暗室中对光进行,而在原料铝箔依据的“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”中要求的针孔度检测条件是在环境照度为20~50lx的条件下对光进行。对于?#26412;?#23567;于0.1mm的针孔而言,在暗室中能够清楚地看到,但在环境照度为20~50lx条件下,则可能完全看不到。如果考虑到这两种检测条件的不同对检测结果的影响程度,那么“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”规定的针孔度标准根本无法作为药品包装生产企业对原料铝箔的?#37038;?#26631;准。
    ???? 随着国内原料铝箔生产厂家生产工艺的?#27426;?#25913;进,原料铝箔的总体质量在稳步提高,部?#21046;?#19994;的产品针孔度内控标准已达到YBB00152002规定的要求,如美铝上海;但更多的企业生产的铝箔产品在针孔度的质量稳定性方面?#26434;?#24456;长的路要走。我认为这其中最根本的原因是美铝上海具有?#20248;?#26009;到铝箔的完整生产链,便于对铝箔的生产过程进行全面质量控制,已形成完整的生产及质量控制体系。而其它原料铝箔生产厂家,大部分不具有坯料生产线,对针孔的主要产生环节—坯料,无法进行真正?#34892;?#30340;质量控制,只能被动地在后续的轧制、分切工序尽量避免出?#21046;?#23427;质量问题。
    ???? 从上述论述可知, PTP铝箔的针孔控制是一个系统工程,它涉及铝箔坯料生产、原料铝箔轧制、PTP铝箔生产三个环节,必须对这三个环节都进行?#34892;?#30340;质量控制,才能最大限度地减少针孔的产生。作为目前国内最优秀的药品包装供应商,江苏中金玛泰医药包装有限公司具有二十年的PTP铝箔生产经验,拥有稳定的高端药品生产企业客户群,我们可?#28304;?#20182;们的一些做法中获得启示:
    一? 首先,在对原料铝箔的?#37038;?#26631;准方面与供应商达成一致:对原料铝箔针孔度的检测方法与检测指标均统一按照YBB00152002所规定的标准执行。
    二? 对原料铝箔在抽样检验中发现的针孔(即使在允许范围内)进行粗步的原因判断,一旦判定为坯料问题导致,将对相关批号的铝箔加大抽样量,以更好地评价该批铝箔的总体针孔状况。
    三? 保持生产设备的清洁,确保没有硬质杂物颗粒粘附于设备导辊上。
    四? 在PTP铝箔生产过程中进行在线抽查(由于目前缺乏合适的检测设备,主要依靠肉眼观测),可?#26434;行?#21457;现在抽样检查中未发现的?#26412;?#36739;大的针孔和线状针孔。
    五? 对分切留样(1个样品/1000m)进行全检。
    六 对上述过程中检测到的针孔进行分析、总结、评价,并及时与供应商沟通,共同分析改进。
    毫无疑问, 在药品包装行业大多数企业的现有条件下,即使经过上述严格的对PTP铝箔生产、检测过程的控制,也不能确保生产出针孔度为零的PTP铝箔。药品包装企?#30340;?#20570;的就是尽可能把包装带来的风险?#26723;汀?#20877;?#26723;汀?
    本文系包装前沿网(pack168.com)独家供稿,禁止转载、拷贝,违反者包装前沿网将追究其人和单位的法律责任。有疑问请致电020-85626447。 包装前沿网
    体彩新11选5